国产创新药出海如何“护航”：从阿美替尼事件看挑战与机遇

阿美替尼欧盟上市许可因程序瑕疵被撤销，凸显国产创新药出海须应对数据保护、专利和诉讼等制度风险。十部门印发的《医药工业发展“十五五”规划》提出，到2030年全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上。文章建议完善国别风险预警、公共法律支持和经贸规则对接，同时由企业夯实临床研究与全球专利布局。